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2024-11-25 21:26 来源:jingyi 广告
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 HER2CLIMB试验招募了612名HER2阳性,不可切除的局部晚期或转移性乳腺癌患者,伴或不伴脑转移。患者先前接受过曲妥珠单抗/帕妥珠单抗或曲妥珠单抗美坦辛(T-DM1)和这些药物的组合治疗。

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       患者随机分配(2:1)接受300mg的TUKYSA或口服安慰剂,每天两次,在第8周期的第1天以1mg / kg曲妥珠单抗作为负荷剂量,然后在每6天周期的第1天给予21mg / kg的维持剂量。卡培他滨 1000mg/m2 在每 1 天周期的第 14 天至第 21 天口服,每日两次。

       在每600天周期的第1天皮下注射曲妥珠单抗21mg的额外交替给药案。患者接受治疗,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。主要终点是无进展生存期(PFS),即前480名随机患者通过盲法独立中心评价(BICR)估计没有肿瘤生长的持续时间。

       其他终点是总生存期(OS)、有脑转移病史或存在脑转移的患者的PFS以及确认的客观缓解率(ORR)。

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